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           湖南省國瑞中安醫療科技有限公司

          國瑞中安集團是一家專注于為醫療器械及體外診斷產品企業提供臨床試驗、全球法規注冊和檢驗檢測等綜合技術服務的CRO。通過多年的發展和積累,我們已經在全球多個重要市場建立了完善的服務網絡及專業的本地化團隊。
          作為一家專業的綜合性CRO,我們的主要服務項目包括:國內外臨床試驗、法規注冊咨詢(如中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CEMDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韓國MFDS、巴西ANVISA注冊、東南亞注冊、中亞注冊等)、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導(MDSAP、ISO13485、 QSR820、GMP等)、法規培訓、當地授權代表(歐代、美代、東南亞持證人、港代、俄代、巴代)等,為客戶提供一站式技術解決方案服務。

           

           

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          公司新聞
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          2024
          人類免疫缺陷病毒p24抗原及抗體檢測試劑盒生產許可證辦理
          人類免疫缺陷病毒p24抗原及抗體檢測試劑盒生產許可證的辦理是一個復雜且需嚴格遵循相關法規和標準的過程。以下是一個基于當前法規和行業實踐的辦理流程概述:一、了解相關法規和標準深入研究并理解國家藥品監督管理局(NMPA)或相應國際監管機構對人類免疫缺陷病毒抗原和抗體檢測試劑盒的生產、注冊和許可要求。熟悉《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等相關法規,以及ISO13485醫療器械質量管理體系標準等國際通用標準。二、準備申請材料企業資質證明企業法人營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證等,以證明企業的合法經營資質。產品技術文件產品描述:詳細闡述產品的原理、設計、結構組成、預期用途等。生產工藝流程圖:展示產品從原材料到成品的整個生產過程。性能指標:提供產品的性能指標,如靈敏度、特異性、準確度等,并附上相關的驗證數據。臨床試驗數據(如適用):提供完整的臨床試驗報告和數據分析,以證明產品的安全性和有效性。質量管理體系文件包括質量手冊、程序文件、記錄表格等,以證明企業已建立并實施了適當的質量管理體系。生產環境證明生產車間的布局圖、設備清單、環境控制記錄等,以證明生產環境符合相關要求。三
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          人類免疫缺陷病毒p24抗原及抗體檢測試劑盒注冊證辦理
          人類免疫缺陷病毒p24抗原及抗體檢測試劑盒注冊證的辦理是一個復雜且需嚴格遵循相關法規和標準的過程。以下是一個基于當前法規和行業實踐的辦理流程概述:一、前期準備法規與標準研究深入研究并理解國家藥品監督管理局(NMPA)或相應國際監管機構對人類免疫缺陷病毒p24抗原及抗體檢測試劑盒的生產、注冊和許可要求。熟悉《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關法規,以及ISO13485醫療器械質量管理體系標準等國際通用標準。產品驗證與評估確保產品已經過充分的研發、驗證和測試,具備高靈敏度、高特異性和穩定性。準備詳細的產品技術文檔,包括但不限于產品說明書、技術規格、性能數據、臨床試驗數據(如適用)、質量管理體系文件等。二、申請材料準備企業資質文件包括企業法人營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證等,以證明企業的合法經營資質。產品描述詳細闡述產品的原理、設計、結構組成、預期用途等。技術規格明確產品的性能指標,如靈敏度、特異性、準確度等,并附上相關的驗證數據。生產工藝流程圖展示產品從原材料到成品的整個生產過程。質量控制文件包括原材料控制、生產過程控制、成品檢驗等質量控制措施。提供質量
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          人類免疫缺陷病毒p24抗原及抗體檢測試劑盒出口認證辦理
          人類免疫缺陷病毒p24抗原及抗體檢測試劑盒的出口認證辦理是一個復雜且需嚴格遵循相關法規和標準的過程。以下是一個基于當前法規和行業實踐的辦理流程概述:一、了解相關法規和標準深入研究并理解國家藥品監督管理局(NMPA)或相應國際監管機構對人類免疫缺陷病毒p24抗原及抗體檢測試劑盒的生產、注冊和許可要求。熟悉《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等相關法規,以及ISO13485醫療器械質量管理體系標準等國際通用標準。對于出口產品,還需了解目標市場的具體法規和標準,如歐盟的IVDR(體外診斷醫療器械條例)、美國的FDA(食品和藥物管理局)要求等。二、準備申請材料企業資質證明:包括企業法人營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證等,以證明企業的合法經營資質。產品描述:詳細闡述產品的原理、設計、結構組成、預期用途等。生產工藝流程圖:展示產品從原材料到成品的整個生產過程。性能指標:提供產品的性能指標,如靈敏度、特異性、準確度等,并附上相關的驗證數據。這些數據應由獨立的實驗室或認證機構出具。質量控制措施:詳細說明產品的質量控制措施,包括原材料控制、生產過程控制、成品檢驗等。質量管理體系文件
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          人類免疫缺陷病毒p24抗原及抗體檢測試劑盒IVDD辦理
          人類免疫缺陷病毒p24抗原及抗體檢測試劑盒的IVDD(體外診斷試劑指令)辦理是一個復雜且嚴格的過程,涉及多個環節和法規要求。但請注意,IVDD指令已被IVDR(體外診斷醫療器械法規)逐步取代,不過由于存在過渡期政策,IVDD的辦理在某些情況下仍然適用。以下是一個基于當前法規和市場情況的辦理流程概述:一、法規研究與理解深入了解IVDD/IVDR指令:深入研究并理解IVDD指令(或當前適用的IVDR)及其修正案,確保對人類免疫缺陷病毒p24抗原及抗體檢測試劑盒的注冊、評估、批準和上市要求有清晰的認識。關注IVDD或IVDR的過渡期政策,確保在正確的時間段內提交申請。了解相關標準與要求:熟悉《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等相關法規。了解ISO13485醫療器械質量管理體系標準等國際通用標準。二、產品準備與風險管理產品描述與技術文件:詳細闡述產品的原理、設計、結構組成、預期用途等。編寫詳細的技術文件,包括產品設計、制造、性能特點、預期用途、適用樣本類型等。風險管理評估:進行產品的風險管理評估,識別和評估產品使用過程中的潛在風險。采取相應的措施來減輕和控制風險。三、性能評
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          癌抗原72-4檢測試劑盒生產許可證辦理
          癌抗原72-4(CA72-4)檢測試劑盒生產許可證的辦理是一個復雜但系統的過程,主要遵循國家藥品監督管理局(NMPA)及相關醫療器械監管機構的指導和要求。以下是辦理該生產許可證的主要步驟和所需材料:一、主要步驟了解法規要求深入學習并理解相關法規對體外診斷試劑(IVD)生產活動的監管要求,特別是關于癌抗原72-4檢測試劑盒的具體規定。準備申請材料根據法規要求,準備齊全、準確的申請材料。這些材料通常包括企業資質證明、產品技術文件、生產場地與設備文件等。提交申請材料通過國家藥品監督管理局的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”在線提交申請材料,或按照要求打印并提交紙質申請材料至所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。接受審核與評估藥品監督管理部門將對提交的申請材料進行初步審核,確保材料齊全、合規。根據需要,藥品監督管理部門可能進行現場審核,檢查生產現場、設備、工藝流程等是否符合要求。獲得生產許可證如果審核通過,藥品監督管理部門將頒發醫療器械生產許可證,確認企業具備生產癌抗原72-4檢測試劑盒的資格。二、所需材料企業資質類材料《醫療器械生產許可證申請表》。營業執照復印件。法定代表人、企業負責人
          工商信息
          主要經營產品臨床試驗研究、法規注冊咨詢(如中國NMPA、歐盟CE MDR、IVDR、美國FDA、510K、澳洲TGA、英國MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韓國MFDS、日本PMDA、東南亞國家注冊、中東SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注冊等)
          經營范圍許可項目:醫療器械互聯網信息服務;互聯網直播技術服務;互聯網新聞信息服務;網絡文化經營;第二類增值電信業務(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動,具體經營項目以批準文件或許可證件為準)一般項目:醫學研究和試驗發展;工程和技術研究和試驗發展;軟件開發;認證咨詢;企業管理咨詢;第二類醫療器械銷售;第一類醫療器械銷售;技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣;信息技術咨詢服務;網絡技術服務;品牌管理;企業形象策劃;項目策劃與公關服務;健康咨詢服務(不含診療服務);市場營銷策劃;個人互聯網直播服務;專業設計服務;知識產權服務(專利代理服務除外);會議及展覽服務;翻譯服務(除依法須經批準的項目外,自主開展法律法規未禁止、未限制的經營活動)
          營業執照號碼91430102MACXDALM09
          法人代表彭浩
          成立時間2023-09-08
          注冊資本200 萬元